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Ensayo clínico aleatorizado del tratamiento adyuvante con mitomicina C y tegafur del cáncer gástrico resecado estadio III.

Ensayo clínico aleatorizado del tratamiento adyuvante con mitomicina C y tegafur del cáncer gástrico resecado estadio III.
Cirera L. Balil A. Batiste-Alentorn E. Tusquets I. Cardona T. Arcusa A. Jolis L. SAigi E. Guasch I. Badia A. Boleda.M.
Journal of Clinical Oncology, Dec 1999; (17)12: 3810-3815.

Propósito: La eficacia de la quimioterapia adyuvante en el cáncer gástrico es polémica. Llevamos a cabo un ensayo clínico fase III, aleatorizado y multicéntrico con el objetivo de evaluar la eficacia de la combinación de mitomicina más tegafur para prolongar la supervivencia libre de enfermedad y al supervivencia global de pacientes con cáncer gástrico resecado estadio III.

Pacientes y métodos: Los pacientes con adenocarcinoma gástrico resecado estadio III fueron asignados aleatorizadamente, mediante sobres cerrados, para recibir quimioterapia o ningún tratamiento posterior. La quimioterapia fue iniciada dentro de los 28 días de realizada la cirugía, de acuerdo con el siguiente esquema: mitocimicina 20 mg/m² endovenosa (bolo) en el día 1 de la quimioterapia; 30 días después, tegafur oral 400 mg, dos veces diarias, durante 3 meses. La supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global fueron valoradas según el análisis de Kaplan-Meier y el modelo de riesgos proporcionales de Cox.

Resultados: Entre enero de 1988 y setiembre de 1994, 148 paciente de 10 hospitales de España, fueron incluídos en el estudio. La mediana del período de seguimiento fue de 37 meses. La tolerabilidad del tratamiento fue excelente. La supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad fueron más altas en el grupo de pacientes tratados con quimioterapia (p= 0'04 para la supervivencia y p = 0'01 para la supervivencia libre de enfermedad en la prueba de rango logarítmico). La tasa de supervivencia global a 5 años y la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años fueron, respectivamente, 56% y 51% en el grupo de tratamiento y 36% y 31% en el grupo de control.

Conclusión: Nuestros resultados positivos son comparables con los de estudios recientes; esto indica que existe un beneficio potencial de la quimioterapia adyuvante en el cáncer gástrico resecado.

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