ISSN: 1576-2025
El consentimiento informado en
cirugía.
Yolanda Ares Valdes1,
Roberto del Campo Abad2,
Juan Carlos García Sierra3, Alina Chou Rodríguez4,
Ragnar Alain Fernández García4
1Profesor Titular de Urología, 2Profesor Auxiliar de
Cirugía,
3Especialista de Primer Grado de Cirugía, 4Especialista de
primer grado en Medicina General Integral
Hospital Universitario "Manuel Fajardo". La Habana. Cuba.
[Arch Cir Gen Dig, 2005 Ago 08 © Cirugest]
Ares Valdes Y, Campo Abad R, Garcia Sierra JC, Chou Rodriguez A, Fernandez Garcia RA
El consentimiento informado en cirugía.
Arch Cir Gen Dig 2005 Ago 08. Disponible en:
http://www.cirugest.com/revista/2005/18/2005-08-08.htm
Objetivo: Establecer los requisitos para que el consentimiento informado se adecue a la legislación vigente. La constante evolución jurídica y filosófica ha llevado a un aumento considerable de los Derechos Humanos fundamentales. En el ámbito de las Ciencias de la Salud, este desarrollo ha repercutido de varias maneras. Así por ejemplo: impulsando el derecho de las cartas de los enfermos, potenciando la bioética y poniendo en crisis el modelo tradicional paternalista. Hoy en día, la dignidad de la persona resulta indiscutible y es fundamento de todo ordenamiento. Su reconocimiento es expreso en todas las leyes supremas. De ello se deriva que el desarrollo del consentimiento informado esté catalogado entre los más importantes derechos humanos. En este camino, se dilatan los derechos de los pacientes y así se pasa de una medicina paternalista a una medicina en donde prima el principio de autonomía.
Pese a la abundante bibliografía y a varios pronunciamientos judiciales existentes sobre el tema, los contornos del llamado consentimiento informados aun no han sido dibujados [1].
En particular no existe claridad respecto a los límites de la información que todo profesional debe dar al paciente, y esto complica seriamente la relación médico-paciente, sobre todo si se tiene en cuenta que la práctica médica más sencilla encierra siempre todo tipo de riesgo para el paciente. Por otro lado, debemos pensar además en el riesgo que se somete a los individuos cuando no se tiene al personal suficientemente adiestrado, con pocas motivaciones o con una infraestructura sanitaria inadecuada [2].
La ética médica trata de los principios por los que se rige la conducta profesional en la práctica de la medicina tanto en la relación y obligaciones del médico para el paciente como en las relaciones entre los médicos [3].
A través de los años, los recientes progresos en biología y medicina han planteado problemas éticos no abordados en la definición teórica y en la práctica de la ética médica tradicional. Así surge el concepto de bioética que comprende los problemas relacionados con valores, conductas y principios que surgen en todas las profesiones de la salud y son aplicados a las investigaciones biomédicas; abordan cuestiones sociales relativas a la salud pública (organización, financiamiento y prestación de servicios) y amplía su marco hasta la experimentación animal y los problemas del medio ambiente [4].
Los cambios en la relación médico-paciente, la mayor especialización, las nuevas posibilidades de tecnologías médicas “sensacionales”, como la fertilización "in vitro", el trasplante de órganos, el diagnóstico e intervención prenatal y las nuevas definiciones sobre la muerte, nos llevan a reflexionar sobre las consecuencias y los efectos a largo alcance desde el punto de vista ético, económico, demográfico, sicológico y jurídico [5].
Otro importante dilema ético se presenta cuando el paciente ignora de manera absoluta todo lo relativo al diagnóstico de su enfermedad y la terapéutica, lo que lo limita seriamente para opinar. De manera similar ocurre con individuos sanos, sometidos a programas de prevención cuyos beneficios ignoran, tomando en consideración que en muchos casos, estas tecnologías no están definitivamente probadas como eficaces. En estas situaciones, la ética obligaría a los médicos de asistencia a informar claramente a sus enfermos los riesgos y los beneficios a que estarían sometidos, con el fin de otorgarles la posibilidad de decidir [6].
En los inicios de la sociedad esclavista hace más de dos mil años A.C., existió en Babilonia un rudimento de normas de conducta para la actuación médica denominado el Código de Hammurabi, así llamado en honor a su Rey, que tenía ese nombre y quien lo promulgó al final de su reinado. Constaba de 282 párrafos, de los cuales 11 correspondían a la práctica médica y de veterinarios y donde se invocaba el principio de la Ley del Talion: “ojo por ojo y diente por diente”, según el cual el médico sufría castigos corporales (amputación de manos entre otros) en dependencia de las consecuencias de su actuación, cuando esta ocasionaba la mutilación o la muerte y de igual forma se consignaba el cobro de honorarios médicos diferenciados en dependencia de la clase social a la que perteneciera el paciente.
En esta etapa no puede dejar de mencionarse a Esculapio, personaje un tanto mítico, pero a quien se le atribuyen “Los consejos de Esculapio”, en el que se recogen las recomendaciones que un médico le da a su hijo que también quiere serlo.
Aparece después en Grecia, con Hipócrates (460-375 A.C.), llamado El Padre de la Medicina, el Juramento Hipocrático como el más famoso juramento ético conocido que se mantiene como un verdadero código ético porque contiene muchos preceptos morales que deben regir la actuación médica; entre ellos está el de hacer siempre el bien y nunca el mal, así como observar un estrecho secreto profesional y una paternal relación con los pacientes [7].
El precursor de la Ética Médica, doctor Thomas Percival, (1740-1804) nacido en Warrinton, Lecanshire, y graduado en medicina en Leydon, escribió la obra "Persival's Medical Ethics", que se consideró como la obra fundacional de la Deodontología Médica, que fue editada en 1792 como reglamento para el Manchester Royal Informary y se publicó en 1805. Esto provocó una viva polémica del ambiente médico de la época [7].
Nuestro Héroe Nacional, José Martí, expresó en un discurso pronunciado en Tampa que "la ley primera de la república fuera el culto de los cubanos a la dignidad plena del hombre" [8].
Este pensamiento martiano precisamente rige en nuestro país y es un requisito ético en la investigación con los seres humanos, ya que le permite elegir al hombre libremente, el prestar sus servicios al desarrollo de la investigación de la ciencia.
Las investigaciones científicas realizadas en seres humanos, hechas a lo largo de los últimos siglos, no utilizaban Consentimiento Informado (CI). El primer caso de documento, que se tenga conocimiento fue el utilizado por William Beamont en 1833, el cual estipulaba las reglas y obligaciones entre ambos. No había un presupuesto de voluntariedad, más si de cumplir la obligación en cumplir lo acordado.
En Prusia, en el año 1901 se realizó una recomendación formal a los médicos e instituciones de salud en el sentido que informaran adecuadamente a los pacientes que fueran sometidos a procedimientos no usuales y que solamente podrían ser realizados después de su consentimiento. En 1931 en Alemania aparece que ninguna experimentación humana puede ser hecha sin consentimiento.
Ya en 1947, con la publicación del Código de Nuremberg el uso del CI fue propuesto para ser utilizado internacionalmente. En el mismo se plantea que el Consentimiento Informado del ser humano es absolutamente esencial y que las personas que serán sometidas al experimento deben ser legalmente capaces de dar su consentimiento, de ejercer el libre derecho de escoger sin intervención de elementos de fuerza, fraude, mentira, coerción, u otra forma de restricción posterior y que deben tener conocimiento suficiente del asunto en estudio para tomar una decisión.
Existen documentos que respaldan a los enfermos en relación con sus derechos. En el año 1973, la Asamblea de Representantes de la Asociación Americana de Hospitales aprobó la declaración de derechos del paciente en la que hace referencia, a los derechos de los enfermos a conocer todo lo relativo a su enfermedad, tratamiento y riesgos potenciales, con el fin de poseer óptima información para tomar decisiones. Trata además, sobre el derecho del paciente a conocer el nombre del médico tratante y al respeto de la confidencialidad sobre toda la información referente a su persona y enfermedad. En el año 1981 se adoptó por la 34ª Asamblea Médica Mundial, la Declaración de Lisboa, sobre los derechos del paciente. En esta declaración se enfatiza la libertad del enfermo a escoger su médico, ser adecuadamente informado sobre su tratamiento y poder decidir si lo rechaza o acepta. Se plantean además, los derechos referidos a vivir con dignidad y a recibir o rechazar asistencia espiritual o moral [7,9].
La Declaración de Helsinki, adoptada por la Asociación Médica Mundial en 1964 y enmendada en 1975, 1983 y 1989, toma en cuenta todos los elementos éticos importantes en la investigación biomédica en la que se incluyen sujetos humanos. El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS), promulgó las Normas Internacionales para las Investigaciones Biomédicas en sujetos humanos, donde se hace énfasis en el requisito del consentimiento informado y en la información que el investigador debe darle a una persona para participar en una investigación [10].
No aparece especificado sin embargo, en ninguna de estas declaraciones, ni en otras revisadas a la luz de estas reflexiones; los derechos de las personas sanas ante la aplicación de nuevas tecnologías médicas de prevención.
A pesar de la nobleza y beneficio potencial para las poblaciones, que entraña el desarrollo de investigaciones, tanto en pacientes como en sujetos sanos, no debemos despreciar algunos elementos que conducen a riesgos para los sujetos participantes y un beneficio individual a veces muy pequeño. Por estas razones es responsabilidad tanto de los investigadores participantes como de las autoridades que aprueban y financian estos estudios, garantizar, que el riesgo sea minimizado y los beneficios potenciales maximizados.
La edición de 1984 del Manual de Ética del Colegio de Médicos Americanos define el consentimiento informado de la siguiente manera: El consentimiento informado consiste en la explicación, a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de su enfermedad, así como los efectos de la misma, los riesgos y beneficios de los procedimientos terapéuticos recomendados para a continuación solicitar su aprobación para ser sometido a esos procedimientos. La colaboración del paciente debe ser conseguida sin coerción; el médico o especialista no debe sacar partida de su potencial dominancia sicológica sobre el paciente [11,12].
Obviamente, la exigencia del consentimiento informado supone que alguien pueda negarse a ser sometido a un tratamiento médico, y la validez de la negativa del paciente a someterse una práctica médica son la cara y la cruz de un mismo fenómeno.
El término consentimiento informado traduce un derecho del paciente dentro de la bioética médica. Su principal objetivo es proteger la autonomía del paciente. Como es conocido éste es uno de los principios fundamentales de la Bioética, y se refiere a la cualidad inherente al hombre que le permite elegir y actuar de forma razonada, sobre lo que considera bueno y malo. Es la capacidad de autogobierno, de pensar, sentir y emitir juicios, sin restricciones, dentro de sus normas y principios [12]. Este es el fundamento ético del Consentimiento Informado.
En líneas generales se considera que el consentimiento informado es un proceso que persigue los siguientes fines:
Primariamente:
Respetar a la persona enferma en sus derechos y su dignidad [13].
Asegurar y garantizar una información adecuada, que permita participar al paciente en toma de decisiones que le afecten [14].
Secundariamente:
Respaldar la actuación de los profesionales haciéndoles compartir el proceso de toma de decisiones con el paciente y su familia [15].
Determinar el campo de actuación dentro del cual puede desenvolverse lícitamente la actuación médica.
Los beneficios, indudables, que un proceso adecuado de Consentimiento Informado tiene para el paciente son:
Terapéuticos puesto que la información al paciente es un proceso dinámico que al realizarse correctamente adquiere este carácter. Además permite a los pacientes una mayor aceptación de las medidas propuestas.
Ayuda a promover la autonomía personal y la toma de decisiones.
Sirve de base al dialogo sobre el proceso de enfermedad [16], que hace más cálida la relación médico paciente.
Para que la decisión sea considerada autónoma debe cumplir las siguientes condiciones:
Que el sujeto sea capaz de tomar decisiones (capacidad).
Que la decisión se tome de forma voluntaria y libre (voluntariedad).
Que la decisión se adopte tras comprender y pondera la información recibida (elemento informativo consensual).
Este es él punto critico del consentimiento, la capacidad de la persona para decidir. Supone comprender y asimilar la información pertinente a la decisión que se va a adoptar, especialmente en lo referente a las consecuencias de hacer o no la intervención médica en cuestión.
Los criterios que muestran la capacidad de una persona son:
Capacidad crítica supone decisión racional (criterio máximo de capacidad).
Los parámetros que demuestran la capacidad del sujeto son:
Reconocimiento correcto de la naturaleza de la situación.
Compresión real de las cuestiones.
Manejo racional de la información.
Capacidad de elegir.
La manera de obtener el consentimiento debe ser libre y sin coacciones internas y externas; las amenazas más o menos verbalizadas, la negación de las alternativas al tratamiento suponen una coacción que invalida formalmente el consentimiento [16].
El tipo de información que se ofrece es otro de los elementos del consentimiento sobre todo en lo referido a la cantidad [17]. Debe ser lo suficiente para que el paciente tome una decisión responsable; en este sentido los criterios a aplicar serian el de persona razonable o de médico razonable. Deberá incluir de manera clara, veraz y sencilla lo concerniente a los posibles beneficios, riesgos, alternativas, efectos secundarios [17].
Debe darse la información con lenguaje asequible, de manera que sea comprensible. Para que haya una comunicación adecuada entre el enfermo y el personal que le atiende. Una vez que el paciente decide si consiente o rechaza lo que el profesional ha propuesto este debe respetar la decisión del enfermo siempre que concurran la capacidad, la información y la voluntad del sujeto.
En cuanto a las excepciones, es decir los supuestos en los cuales el médico queda eximido de requerir el consentimiento informado, tenemos las siguientes causas:
Grave peligro para la salud pública (riesgo de fallecimiento o lesiones irreversibles).
Situaciones de urgencia.
Incompetencia del enfermo (en cuyo caso se deberá recurrir a un familiar cercano).
Privilegio terapéutico (de la información no se obtendrá un benéfico para el paciente sino un prejuicio. Es aconsejable que se deje constancia fundada de ello en la historia clínica del paciente y se brinde la información del caso al familiar.
La voluntad individual y clara del enfermo no ser informado.
El Consentimiento Informado requiere un soporte documental a la información que ha de ser fundamentalmente oral. Forma parte de la práctica médica, siendo un requisito esencial del acto médico y de la relación médico-paciente. Después de informar al paciente o voluntario de forma verbal sobre el procedimiento que se realizará, se le entregará un documento donde se refleje por escrito dicha información.
El documento deberá ser elaborado por los profesionales que realicen el procedimiento y deberá ser revisado por el Comité de Etica de la Institución [18]. El documento de consentimiento informado debe estar firmado por el paciente, voluntario o por representante legal en caso de incapacidad o menores de edad.
Los diferentes aspectos que debe cumplir un documento de consentimiento informado son:
Brindar datos suficientes sobre la naturaleza y el origen del proceso.
Explicación breve y sencilla (comprensible) de los objetivos del procedimiento, así como de la forma que se llevará a cabo.
Beneficios esperados.
Molestias previsibles y posibles riesgos.
Espacio en blanco para riesgos personalizados.
Existencia o no de alternativas diferentes, de forma que el paciente participe, si así lo desea, en la elección de la más adecuada, teniendo en cuenta sus preferencias.
Efectos esperados si no se hace nada. El paciente debe conocer lo que puede ocurrir en el caso de no realizar el procedimiento.
La garantía de esclarecimiento, antes, y durante el curso de la pesquisa, sobre la metodología que será utilizada y la posibilidad de inclusión en grupos de control o placebos.
Comunicar la posibilidad de cambiar su decisión en cualquier momento.
Datos del enfermo.
Nombre del médico que informa sobre el procedimiento.
Declaración del paciente expresando consentimiento y satisfacción con la información, y que se han aclarado sus dudas.
Firmas del médico y el paciente y la fecha.
Apartado para el consentimiento a través de representante legal en caso de incapacidad del paciente.
Apartado para la revocación del consentimiento.
Si se realizan varios procedimientos, se recomienda realizar un documento único para cada procedimiento.
El documento de consentimiento informado constituye un medio para transmitir información a los pacientes y voluntarios que participarán en el ensayo. También deja evidencia escrita del proceso a efectos legales. Siempre debe ir precedido del dialogo.
Las principales características que debe tener el consentimiento informado son: voluntariedad e información.
La voluntariedad se define como elección sin impulso externo que obligue a tomar una decisión. Está en función de la percepción subjetiva de cada paciente, de su propia escala de valores. Se trata de respetar su autonomía.
La información que se brinde a los pacientes, familiares y voluntarios sobre los procedimientos a los cuales será sometido, deberá ser clara, simple, inteligible y concisa para que sea entendible. Es importante destacar que no todos los pacientes o voluntarios tienen el mismo nivel cultural, por tanto la información ha de ser diferente en función de cada paciente, de cada circunstancia en particular. Es importante recordar:
Escribir con frases cortas y directas.
Utilizar la mínima cantidad posible de puntuaciones diferentes del punto y la coma.
Usar palabras cortas.
Hacer que los pacientes y personas sanas lean y critiquen los documentos.
Intentar incluir el mínimo número posible de palabras técnicas, intentando sustituirlas por descripciones sencillas y cortas.
Debe informarse los riesgos del procedimiento, aunque sean mínimos. También deben informarse los procedimientos no curativos o de dudosa efectividad y los riesgos personalizados, o sea aquellos riesgos que dependerán de las circunstancias personales del paciente como el estado de salud (patología previa edad, etc.).
El documento de Consentimiento Informado deberá ser lúcido, por lo que exige a los médicos investigadores un esfuerzo de hacerlo entendible y adecuarlo a cada paciente. Para ello se debe utilizar un lenguaje en forma de coloquio, evitando términos técnicos que no sean entendidos por éstos.
Algunas recomendaciones generales que deben estar presentes sobre la información al paciente y la obtención del consentimiento:
Al ser el médico, el responsable del paciente, el que informa al paciente sobre la enfermedad y el procedimiento a realizar, debe ser el encargado de entregar el documento de Consentimiento Informado y aclarar las dudas que le paciente pueda tener al respecto.
No es aconsejable que el documento del Consentimiento Informado se entregue en servicios de admisión, citación, al ingreso, desvinculándolo del proceso de información.
Es deseable, si el paciente no decide lo contrario, que un familiar este presente mientras se da la información y se solicita el consentimiento.
Es importante que el paciente tenga tiempo e intimidad para reflexionar y tomar una decisión. se deben ofrecer las facilidades necesarias para que, si el paciente así lo requiere, se lleve el documento a su casa y tome la decisión con sus familiares.
Es de gran importancia la forma en que el documento es presentado y entregado al paciente o voluntario, el cual debe estar en condiciones de comprender la información y de tomar una decisión consciente y sin coacciones. Es importante que éste se informe entregue en el momento y lugar adecuado.
Si se trata de un paciente, se debe evitar que el mismo esté sedado, dolorido, en preparación para la prueba, justo antes de la prueba, desvalido, etc.
Deberá buscarse el lugar más oportuno para brindar la información al paciente. De ser posible debe hacerse en un despacho, aunque a veces puede hacerse en la habitación del paciente. Nunca debe hacerse en la sala de exploración, justo antes del procedimiento, ya que el paciente se puede sentir coaccionado.
Si vamos a realizar un ensayo clínico en población donde estén involucradas muchas personas, y sea imposible entrevistarse personalmente con cada voluntario, es importante que la información sea clara, en un lugar adecuado y por el médico responsable de la investigación.
La persona que informe y que solicite la cooperación del paciente o voluntario para participar en una investigación debe ser una persona representativa para el enfermo. En general, debe ser el médico que lo atiende (es importante tener siempre presente la relación médico-paciente) y en los casos en que se realicen ensayos clínicos con la comunidad debe ser el investigador responsable.
Naturaleza y objetivos del procedimiento.
Los riesgos que éste trae aparejados.
Los beneficios.
Las alternativas u opciones (alternativa del no-tratamiento).
Es importante ofrecer una explicación según las características de la familia, y adaptarla al grado de comprensión de las mismas, de manera tal que el consentimiento brindado pueda ser considerado participativo. Se trata de hacer comprender que se elige un mal menor (intervención quirúrgica con sus riesgos) para evitar uno mayor (agravamiento de la salud, discapacidad) e inclusive la muerte.
Nuestros profesionales se forman en el principio del respeto a la autonomía individual y colectiva, dirigida fundamentalmente a garantizar la integridad de la persona, que es sinónimo de salud. En primer orden desarrollan la capacidad de valorar los factores corporales, biológicos, sociales e intelectuales de la vida humana y la armonía entre ellos.
En segundo orden privilegian las acciones de promoción de salud y de prevención de enfermedades, no sólo de las transmisibles, sino de las crónicas no transmisibles, sin abandonar las acciones de atención y rehabilitación.
Se garantiza el respeto mutuo médico-paciente, en cuanto a sus respectivos sistemas de valores y la integridad de cada cual, buscando, donde sea factible, la toma de decisiones mutuas a través del "Consentimiento Informado" y una comunicación interpersonal que asegure el respeto a la dignidad, tanto del individuo como del médico, así como de los criterios de cada cual.
Recordemos que el Consentimiento Informado se basa en que el individuo tenga la capacidad legal para, por sí mismo, adoptar una decisión racional y correcta, estando en posesión de todos los elementos disponibles. Se fundamenta en el concepto legal de intimidad y se enfrenta al "paternalismo" tradicional del médico. Por lo tanto, los pacientes en pleno uso de sus facultades, tienen el derecho legal y moral de tomar sus propias decisiones y éstas tienen prioridad sobre las del médico y la familia.
El cáncer es una de las enfermedades con mayor impacto sicológico. Es bien conocido el miedo generalizado que el diagnóstico de cáncer, y en no menor grado la propia palabra "cáncer'', suscitan en la población.
¿Debe el paciente conocer que tiene un cáncer? En nuestra experiencia en el tratamiento de los pacientes con cáncer, consideramos:
Un derecho humano básico, el respeto a la libertad individual, a dominar cada uno su propio cuerpo, a tener y emitir opiniones en las decisiones que afecten su cuerpo, su propia vida.
El problema más difícil de resolver en ocasiones en relación con la información al paciente sobre diagnóstico.
No es el paciente sino el médico; el que generalmente toman la actitud más fácil, pero inhumana.
De ocultar el diagnóstico con los pretextos de "tengo el deber de evitarle sufrimiento al paciente'' o "no hay ley que me ampare para decirle la verdad''.
Todavía muchos de los pacientes pueden preferir no poseer la información, y que esta sea manejada solo por sus familiares, y adoptar una actitud de negación y pasividad. Aunque en nuestra experiencia, como veremos más adelante, esto es fácilmente reversible, a partir de una buena relación médico-paciente, en beneficio de una mejor evolución posterior.
Como se ha intentado resaltar, la relación médico-paciente es fundamental para que el individuo maneje su situación, coopere y logre su mejoría o establezca la conducta apropiada en su seno familiar y de sus allegados si la terapéutica fallara [19,20].
En un país como el nuestro, en el que la educación y la cultura, así como todo lo referente al ser humano, se desarrolla día a día en grandes logros y méritos, se utilizan en los medios de difusión masiva frases como "murió a consecuencia de una penosa enfermedad', aunque no se haya modificado el artículo 7 inciso Ch del "Reglamento disciplinario para los profesionales, técnicos y demás trabajadores de la salud'' que dice textualmente: "…mantener la debida reserva en relación con el paciente sobre el diagnóstico de los casos de enfermedad de curso letal y brindar la información necesaria, con el tacto que se requiera, a los familiares..." [21].
Por tanto, consideramos que hay que romper con el tabú de la palabra cáncer y ofrecer más información de tipo general a la población, sobre todo lo que resulta curable cuando es tratado a tiempo. Mientras el paciente conserve su autonomía y su grado sociocultural sea bueno, sí debemos informarle, decirle la verdad. Nuestra experiencia así lo indica.
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